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艱苦創業、誠信為本、開拓創新、嚴細守紀

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山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

企業資訊

新年喜訊!辛伐他汀片順利通過仿制藥一致性評價

發布時間:2020年01月22日 瀏覽次數:
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2020年伊始,山東羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”)仿制藥一致性評價工作傳來喜訊。歷時三年努力,羅欣藥業旗下辛伐他汀片(10 mg、20 mg)今日獲批;至今公司已有六款藥物通過一致性評價,辛伐他汀片是繼卡托普利片(25 mg)之后,第二款用于心血管治療領域的產品。

上世紀下半葉以來,膽固醇合成機制逐步被科學家解析。他汀類藥物問世,為人類控制血脂代謝異常、防治動脈粥樣硬化帶來了革命性影響。作為一種親脂性他汀類藥物,辛伐他汀為膽固醇合成限速酶(羥甲基戊二酰輔酶A還原酶, HMG-CoA)競爭性抑制劑,用于治療高脂血癥(包括原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥)、冠心病、兒童型雜合子家族性高膽固醇血癥患者。根據IMS數據顯示,辛伐他汀片2018年度全球銷售額近20億美元,中國銷售額突破8千萬美元。

三年來,羅欣藥業項目研發人員針對辛伐他汀原料藥低溶解性、高滲透性、人體內高變異性等特點,通過多種不同處方工藝的研究篩選、上百條溶出曲線的對比檢測,最終保證制劑的溫度濕度穩定性、有關物質、溶出曲線等各項產品指標,都達到與原研藥物一致,并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。

除辛伐他汀片、卡托普利片之外,羅欣藥業旗下奧美拉唑腸溶膠囊(10 mg、20 mg)、鹽酸氨溴索片(30 mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25 g、0.5 g)和頭孢拉定膠囊(0.25 g)也已通過仿制藥一致性評價,預計2020年底前共有近30個品種完成申報。


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